Aumenta a demanda por salas limpas modulares: A G-CON atende
José Negrón é arquiteto de processos na G-CON, um fabricante de salas limpas modulares pré-fabricadas.
José Negrón é arquiteto de processos na G-CON, um fabricante de salas limpas modulares pré-fabricadas, que a empresa chama de PODS. Sua função envolve uma combinação de engenharia e arquitetura. No início de um projeto, sua meta é entender completamente todas as etapas do processo de produção do cliente, "começando pela forma como as matérias-primas chegam ao depósito, como verificam a qualidade dos materiais, todas as etapas da linha de produção, o fluxo de pessoas e materiais ao longo do processo, até o produto acabado sair pela porta". Com esse entendimento, Negrón pode projetar um layout de POD que melhor atenda aos processos e equipamentos do cliente.
As estruturas dos PODs são feitas com a soldagem de membros de alumínio. Algumas extrusões são formas patenteadas de alumínio que oferecem maior capacidade de carga do que as extrusões comuns.
Os PODs são equipados na fábrica com os componentes arquitetônicos necessários, além dos sistemas mecânicos, elétricos, de automação e de proteção contra incêndio.
Design de produtos
As salas limpas geralmente têm salas menores adjacentes a elas, chamadas de airlocks. As câmaras de ar são usadas para que as pessoas se vistam ou para que os materiais entrem ou saiam. Essas ações ocorrem nas câmaras de ar para que as condições ambientais adequadas possam ser mantidas dentro da sala limpa. Dependendo do processo, algumas eclusas de ar são bidirecionais e outras são unidirecionais.
A superestrutura de cada POD de sala limpa é feita de alumínio, que é forte, leve e resistente à corrosão, todas vantagens significativas em relação à construção em aço e madeira. A G-CON constrói cada estrutura de POD em sua oficina de fabricação. "Os PODs são então combinados com sistemas arquitetônicos e mecânicos pré-montados", diz Negrón.
"O ar fresco externo é pré-condicionado com uma unidade de ar de reposição para remover partículas e manter a temperatura e a umidade dentro de uma determinada faixa", explica Negrón. "Dentro de cada POD, há um sistema HVAC dedicado que recebe o ar pré-tratado e o empurra através de vários filtros. Os filtros HEPA [High Efficiency Particulate Air] finais estão no teto da sala limpa."
Quando o ar entra na sala limpa e chega ao piso, os retornos de parede baixa o removem da sala. "Qualquer material particulado que possa estar no ar desce até o piso e sai pelos retornos das paredes baixas", acrescenta Negrón. Esse fluxo de ar garante que não haja acúmulo de partículas nos cantos das salas limpas. As coberturas onde as paredes se encontram com o piso e o teto também ajudam a alcançar esse objetivo.
Requisitos rigorosos
No setor farmacêutico atendido pela G-CON, há diferentes requisitos regulatórios para vários aspectos dos processos de um cliente. Por exemplo, os requisitos de limpeza do ar e de classificação da sala variam de acordo com os processos de fabricação do cliente.
Além disso, muitos clientes têm protocolos de limpeza muito específicos e rigorosos para cada superfície da sala limpa, inclusive o piso, as paredes e o teto. Os materiais para as superfícies internas devem ser capazes de suportar os produtos químicos de limpeza usados e a frequência da limpeza.
Em muitos casos, os clientes da G-CON precisam ser capazes de provar às agências reguladoras que seus produtos - como vacinas - foram fabricados dentro de parâmetros ambientais rigorosos. Isso significa que eles precisam coletar dados sobre a temperatura do ar, a umidade relativa, a pressão do ar e outros fatores. "Os dados precisam ser coletados, salvos e protegidos digitalmente de forma que ninguém possa adulterá-los", explica Negrón. "Assim, se alguém da agência reguladora solicitar os dados referentes a um lote específico de vacinas fabricadas em um determinado momento e em uma determinada data, todos esses dados estarão disponíveis."
Vantagens da fabricação modular
Construir em um ambiente interno controlado significa que é muito mais viável manter o produto limpo durante a construção. "Antes do envio, temos uma lista de testes que realizamos em cada POD na fábrica. Depois de testados, os PODs são preparados e embalados para envio e entrega", diz Negrón. Depois que os PODs de sala limpa são instalados nas instalações do cliente, a G-CON os limpa novamente. "Para o comissionamento, testamos os sistemas POD mais uma vez." Em seguida, o cliente faz a higienização final antes da operação.
Os SubPODs são unidos por corredores limpos que levam a câmaras de ar, caixas de passagem e outros elementos de transferência de material.
Negrón diz que cada vez mais clientes estão recorrendo a salas limpas modulares pré-fabricadas "devido à alta qualidade, certeza de custos, cronogramas previsíveis e capacidade de entregar projetos muito mais rapidamente do que a construção tradicional".
Outra vantagem das salas limpas POD é que elas podem ser usadas temporariamente e depois realocadas. Os clientes podem usar as salas limpas pelo tempo que precisarem e depois reimplantá-las para outro uso ou vendê-las. Com as salas limpas tradicionais, as despesas de construção são custos irrecuperáveis porque as salas limpas não podem ser movidas ou revendidas como unidades independentes se não forem mais necessárias. Além disso, um pequeno fabricante pode começar a operar com um POD de sala limpa e adicionar mais à medida que a empresa cresce e requer capacidade adicional, pois cada POD é totalmente autônomo.
Dependendo do processo do cliente, os subPODs podem ser unidos para formar um cluster de POD. Os projetos variam de 1 a 14 mais subPODs. A interconexão dos PODs permite que os clientes tenham grande flexibilidade de layout.
Maior demanda e aumento da padronização
A demanda por salas limpas tem sido muito alta nos últimos dois anos. "Quando a COVID chegou, alguns clientes suspenderam os projetos. Mas também fomos inundados com novos pedidos de salas limpas para apoiar a resposta global à COVID, incluindo a fabricação de vacinas", diz Negrón.
Esse aumento da demanda resultou em um rápido crescimento da G-CON, incluindo maior área de fabricação, capacidade e número de funcionários. Ao mesmo tempo, a G-CON está se movendo em direção a uma maior padronização de seus sistemas POD para reduzir ainda mais o tempo e o custo de fornecimento de instalações de sala limpa. A empresa lançou recentemente um catálogo de projetos padronizados de PODs. Esses modelos padrão podem atender às necessidades das empresas de terapia celular e gênica ou podem lidar com o acabamento de enchimento. (O acabamento de enchimento é a etapa final de enchimento, rotulagem e embalagem de frascos de medicamentos antes de serem distribuídos). A ideia é que os PODs padronizados ofereçam variedade e flexibilidade suficientes para os clientes misturarem e combinarem, ao mesmo tempo em que proporcionam as vantagens de velocidade da padronização. "Os PODs padronizados podem estar prontos para entrega em três meses, ao passo que, se um cliente precisar de designs de PODs personalizados, pode levar de seis meses a um ano para entregar os PODs, dependendo do tamanho do projeto", diz Negrón.
Apresentação do World of Modular
O foco principal da apresentação de Negrón no World of Modular é mostrar como a G-CON entrega projetos mais rapidamente do que os métodos de construção comuns, ajudando as empresas a levar medicamentos e terapias ao mercado mais rapidamente, salvando a vida dos pacientes. As salas limpas devem obedecer a padrões rigorosos impostos por órgãos reguladores, como a FDA, e Negrón falará sobre como o processo de fabricação de salas limpas difere da pré-fabricação modular comum.
Sobre a autora: Zena Ryder é escritora freelancer, especializada em escrever sobre construção e para empresas de construção. Você pode encontrá-la em Zena, Freelance Writer ou no LinkedIn.
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